Sporočilo za javnost

Dne 13.12.2016 je KPK izdala načelno mnenje o nesporočanju izvajalcev o zapletih pri vgrajenih medicinskih pripomočkih, ortopedske proteze naj bi v nekaterih primerih rjavele. O tem bi morali po Zakonu o medicinskih pripomočkih v 24 urah poročati Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, v zadnjih 5 letih pa takšnega poročila niso prejeli. Pojavljajo se vprašanja, če vemo za primere rjavenja vgrajenih protez, če gre pri tem za slabo kakovost nerjavečih delov in če se takšne proteze vgrajujejo pri nas. V nadaljevanju odgovarjamo na zastavljena vprašanja.
 

Najprej naj pojasnimo, da noben material, iz katerega se izdelujejo ortopedski vsadki, ne zagotavlja doživljenjske nadomestitve sklepa. Nacionalni registri kažejo, da je od 10 do 20% umetnih sklepov potrebno še vsaj enkrat v življenju zamenjati. Umetni sklep posnema mehaniko naravnega sklepa in se obrablja. Proizvajalci ortopedskih vsadkov se trudijo izdelati dele vsadkov iz materialov, ki se v pogojih delovanja v sklepu obrabljajo čim manj. Ortopedski vsadki so izdelani iz kovinskih zlitin na osnovi titana ali kobalta in kroma ter nerjavnega jekla, ter tudi čistih kovin, kot je titan ali tantal. Za tovrstne zlitine, ki se že desetletja uporabljajo v ortopedski medicini, je značilno, da se na zraku samozaščitijo s tvorbo oksidne plasti. Čeprav je debeline le nekaj nanometrov, ta plast ščiti zlitino pred raztapljanjem tudi v relativno agresivnih pogojih kot je npr. človeško telo. Raztapljanje posameznih kovin iz zlitine skozi oksidno plast je izredno majhno. Visoka korozijska odpornost zlitin, ki se uporabljajo v ortopediji, je nujen pogoj, ki ga izpolnjujejo vsi proizvajalci in je osnova za dolgoročno varno delovanje kovinskega vsadka v telesu. Ne glede na to pa do določene mere tudi ortopedski vsadki korodirajo.

Izraz “rjavenje” ni primeren za korozivne fenomene pri umetnih sklepih. O “rjavenju” lahko govorimo, ko se kovina aktivno raztaplja v določenem okolju, npr. železni steber ob morju. Praviloma ga uporabljamo za oksidacijo železa, ki se za umetne sklepe ne uporablja. V ortopedski medicini ne uporabljamo kovin ali zlitin, ki niso korozijsko odporne. Pri delovanju ortopedskih vsadkov se zaradi obremenitev na sklepe in obrabe posameznih delov vsadka ob gibanju pacienta lahko oksidna plast poškoduje, vendar se le-ta v kratkem času tudi ponovno tvori in še naprej ščiti zlitino. Ob posebnih pogojih ta proces lahko sovpliva na potrebo po zamenjavi vsadka. V Avstralskem registru ti fenomeni predstavljajo 0,9% vzrokov za zamenjavo umetnega sklepa. V takih primerih lahko ob revizijski operaciji opazimo ob vsadku metalozo, kot posledico sproščanja in raztapljanja kovinskih ionov in delcev s površine vsadka. Praviloma gre za proces obrabe, korozije ali kombinacijo obeh. V nobenem od teh primerov ni problematičen sam material kot tak. Razlog je lahko oblika ter modularnost vsadka, ki je bolj podvržen obrabi in koroziji, kombinacija različnih materialov ali omajanje vsadka v sklepu.

Vzrokov, zaradi katerih lahko pride do potrebe po zamenjavi vsadka, je torej več: delimo jih na mehanske in biološke.

Pri mehanskih gre za vzroke na strani materiala, praviloma za obrabo obremenilnega sklopa, zlome materiala umetnega sklepa ter tribokorozivne fenomene. Teh vzrokov še ni možno odpraviti in se pojavljajo pri vseh vrstah vsadkov ne glede na proizvajalca. Biološki vzroki, oziroma tkivna toleranca do vsadka, so še bolj nepredvidljivi. Biološki odgovor na umetni sklep je zelo kompleksen in soodloča o trajnosti umetnega sklepa.

Praviloma je razlogov za odpoved umetnega sklepa več. Govorimo lahko o:

  • Pričakovani življenjski dobi ortopedskega vsadka, ker noben material ne zagotavlja trajne nadomestitve sklepa. V svetu s podatki iz registrov ortopedskih vsadkov merijo pričakovano preživetje različnih vsadkov in na podlagi izsledkov si strokovnjaki pomagamo pri odločanju o ustreznem ukrepanju.
  • Napaka v materialu je sicer možna, a je izjemno redka. V avstralskem registru predstavljajo zlomi materiala približno 3% vzrokov za zamenjavo umetnega sklepa in le del teh je možno pripisati napaki v materialu.
  • Bolnikovih dejavnikih: hitro ali počasi potekajoče vnetje, visok indeks telesne mase, preobremenjevanje, tkivna toleranca vsadka.
  • Kirurških dejavnikih: vpliv kirurške tehnike, ohranitev mišic, izkušenost pri izbiri ustreznega vsadka, število opravljenih podobnih operacij.

 

V bolnišnici nabavljamo zdravstveni material, vključno z ortopedskimi vsadki, od ponudnikov, izbranih preko javnih razpisov. Strokovne zahteve posameznih zdravstvenih materialov so opredeljene v strokovnem delu razpisne dokumentacije, temeljijo na izsledkih iz prakse (lastne raziskave in analize rezultatov zdravljenja), podatkih iz svetovnih registrov, strokovnih dognanj in veljavnih smernicah zdravljenja v EU. Materiali, ki jih uporabljamo v naši bolnišnici za vgradnjo v telo, so primerljivi z materiali, ki jih vgrajujejo priznani evropski ortopedski centri (primerjava v registrih). Izberemo najcenejšega izključno le med ponudniki, ki ponujajo vsadke zahtevane stopnje kakovosti. Vgrajujemo izključno vsadke, ki imajo veljavne certifikate o skladnosti z Evropsko direktivo o medicinskih pripomočkih, s tem pa tudi dovoljenje za promet na celotnem področju Evropske unije, vključno na slovenskem trgu. Dodatno tudi preverjamo vrsto sterilizacijskega postopka, uporabljenega za posamezen vsadek ter vrsto materiala, iz katere je vsadek narejen. Vodilo pri izbiri vsadkov je strokovnost, ki je osnovana na izkušnjah, znanju in spremljanju izsledkov v strokovni literaturi.

Tako kot za zdravila, bolnišnica redno spremlja kakovost in varnost uporabljenih medicinskih pripomočkov v skladu s Pravilnikom o vigilanci medicinskih pripomočkov. S tem tudi zagotavlja takojšnjo odzivnost v primeru odpoklica ali umika medicinskega pripomočka kot oblike varnostnega ukrepa. V zadnjem desetletju nismo imeli primera pojava zapleta z uporabo posameznega tipa vsadka, ki bi zahtevalo poročanje s strani naše bolnišnice na JAZMP v skladu z omenjenim pravilnikom. Vsekakor pa v naši bolnišnici rešujemo zaplete, povezane z že znanimi neželenimi dogodki, prijavljenimi in obravnavanimi po predpisanem postopku.

V Ortopedski bolnišnici Valdoltra že 14 let vodimo bolnišnični Register artroplastike Ortopedske bolnišnice Valdoltra, ki vključuje primarne in revizijske operacije in s katerim spremljamo indikacije za revizijsko operacijo. Vzroki za revizijsko operacijo (ponovna operacija sklepa, pri kateri praviloma odstranimo predhodno vgrajeno protezo) so najpogosteje dotrajanost proteze (merimo čas preživetja po vrstah protez različnih proizvajalcev, izvajamo instrumentalne meritve obrabe različnih delov protez), zlom proteze, okužba. V OBV vodimo register le za paciente, ki jih pri nas operiramo. Veliko napora smo vložili v izdelavo orodja za vodenje Registra na nacionalni ravni, ki bi zajemal vse primere odstranjenih protez z vzroki za odstranitev po vrstah protez. Na ta način bi se približali nekaterim drugim državam, ki že imajo vzpostavljene nacionalne registre protez, ki služijo predvsem stroki, da izbira kakovostne in varne ter preizkušene materiale oz. vsadke. O naših izsledkih vsako leto objavljamo podatke na naši internetni strani (http://www.ob-valdoltra.si/sl/raziskovalna-dejavnost/register-artroplast), podatki so javno dostopni tudi na internetni strani Evropskega registra artroplastike (http://www.ear.efort.org/registers.aspx) ter evropskega združenja ortopedov NORE (https://www.efort.org/about-us/nore/research/). Na podlagi izsledkov našega registra po potrebi dogovorimo korektivne ukrepe kot del izboljševanja varnosti v procesu zdravljenja.

BONA VALETUDO MELIOR EST QUAM MAXIMAE DIVITIAE

Zdravje je vredno več kakor največje bogastvo.

Aktualno

18.5.2018
Sporočilo za javnost Spoštovani, dne 25.5.2018 bomo v Ortopedski bolnišnici Valdoltra obeležili 20 let od ustanovitve sekcije ljubiteljev vrtnic v Valdoltri, ki je iz sekcije takratnega Hortikulturnega društva preraslo v Društvo ljubiteljev vrtnic...
9.5.2018
V petek, 15. 6. 2018 ob 13. uri, bo organiziran že 8. Raziskovalni dan Ortopedske bolnišnice Valdoltra in Srečanje Vertebrološkega združenja Slovenije. V okviru srečanja bo letos izvoljeno tudi novo vodstvo VZS. Število udeležencev na dogodku je...

Bodite obveščeni!

Naročite se na svoj izvod e-novic!

mail-list Subscription Settings

(05) 6696 100

Telefonska številka

(05) 6527 185

Fax številka

Jadranska cesta 31

6280 Ankaran, Slovenija

valdoltra@ob-valdoltra.si

E-poštni naslov